2014年中国仿制药市场宏观调控策略

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内容提示：近两年国际市场上对专利药的持续开发态度正在变得谨慎，一方面是研发成功率逐渐降低，另一方面研发费用也在增加。

数据显示，从2014年开始的5年内，累计441种国外专利药将逐渐到期，也就是在今年年底，这些到期的专利药总价值高达440亿美元，明年将突破560亿美元。对于仿制药企业来说，专利药到期绝对是一道“免费的午餐”：新药研发的风险大、周期长：全球研发一个新药平均需要10到15年的时间，花费近13亿美元，而成功率仅有10.4%。相比较新药，专利药到期后，仿制药企则可以利用失去保护的专利技术进行研发，缩短研发进程，并且成功率大大增高。

一位医药公司的高层管理人员表示：其实专利药在公布了专利技术后，仿制药是很容易做的，一般药企的研究人员很容易做出来，尤其是化学类药品，生物制药稍微有一点难度。统计数据表明，实际上，为了避免一个产品上百家单位的集中申报生产造成生产和研发资源的浪费，国家在首仿药和其他仿制药上采取了区别对待的宏观调控策略。就价格而言，2012年底，国家发展改革委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》提出，通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热，具体包括：对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。因此对于规模较大的药企来说，首要的就是加大首仿药的研制和开发。

国内药企的研发投入在近几年实际上是增加了，因为可以供仿制的品种多了，所以它们会加大投入研制更多品种的仿制药，抢占市场。此外，并不仅仅是国内药企，国外的医药巨头也早已转战仿制药沙场。

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