2022-2028年中国医疗医药行业深度分析与投资前景报告
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《2022-2028年中国医疗医药行业深度分析与投资前景报告》信息及时,资料详= 23454;,指导性强,具有?= 20;家,独到,独特的优= 势。旨在帮助客户掌= 5569;区域经济趋势,获?= 1;优质客户信息,准确&= #12289;全面、迅速了解目= 069;行业发展动向,从而= ;提升工作效率和效果= 65292;是把握企业战略发ì= 37;定位不可或缺的重要= 决策依据。
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加快药品医疗器械审评审批的具体措施逐步出台,针对药品:一是药品临床试验审批采取默认制,规定时间内未出具意见即可展开相关试验;二是加快临床急需境外新药审评审批,建立专门通道,对接受药品境外临床试验数据出台了具体的技术指导原则。
时间
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部门
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文件
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2018 年 7 月
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药监局
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关于调整药物临床试验审评审批程序的公告
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2018 年 9 月
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药监局
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关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告
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2018 年 10 月
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药监局
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关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告
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2018 年 10 月
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药监局
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药物研发与技术审评沟通交流管理办法
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2018 年 11 月
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药监局
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关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告
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2019 年 5 月
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药监局
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关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告
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日期
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政策
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对市场的影响
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2015.11.13
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推出优先评审政策
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加速部分药品的上市速度,主要包括临床急需、儿童用药、重大疾病等领域
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2016.3.5
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开始开展一致性评价制度
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我国仿制药市场整体水平将大幅提高,并提高行业集中度
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2017.2.21
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2017年版国家医保目录公布
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8年之后国家再次调整国家医保目录,新增339个品种,降低患者就医成本
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2018.4.27
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肿瘤药关税取消、增值税降低
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进一步降低患者就医成本,鼓励肿瘤药放量
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2018.5.31
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医保局成立
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三块医保统一管理,新机构的成立往往伴随行业的调整
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2018.6.6
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药品上市许可持有人(MAH)制度正式实行
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鼓励具备创新研发能力的企业快速发展
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2018.7.10
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颁布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》
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加速国内市场与国际市场的接轨速度
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2018.8.9
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《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》
公布
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进一步加快国际市场已经证明疗效的优秀药品和国内急需药品的进口审批速度
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2018.10.10
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2018年国家医保目录谈判完成
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17中肿瘤药进入医保目录,包括安罗替尼、培门冬酶等国内企业药品
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2018.11.14
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《国家组织药品集中采购试点方案》公布
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31个药品在11个城市开始试行带量采购,仿制药市场未来可能会大洗牌
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2019.4.17
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《2019年国家医保目录调整工作方案》公布
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新增医保用药咨询调查,常规目录预计7月发布,谈判目录预计9-10月发布
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2019.6.20
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《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》
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用于引导企业研发、注册和生产。预计2020年起每年年底前常态发布该药品目
录
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2019.7.1
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《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药/生
物药)》
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辅助用药、中药注射剂(预计后续出台)下行趋势不可逆
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报?= 8;详细访问地址://www.compuke.net/b/huaxue/K77161B4KV.html