中国医疗器械市场分析

188bet金宝搏网站 网讯：

内容提要：根据政策要求，2009 年，全面完成中央规划支持的 2.9万所乡镇卫生院建设任务，同时2009 年开始，我国将在3年内重点支持2,000 所左右县医院建设。 而目前我国2,000 余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到30%-50%。现有设备中有15%左右是上世纪 70 年代前后的产品，60%左右是上世纪80年代中期以前的产品，亟需“更新换代”。

2012-2016年中国家用医疗器械产业市场运营态势与投资前景评估报告

新医改政策

2009年4月初，我国出台8,500亿元新医改方案，8,500亿是医疗体制改革方案确定未来三年医改投入的总额。新医改主要包括四个方面：农村医疗基础设施、公共医疗、城市医疗服务和基础医疗的报销。这几个方面将使中国医疗系统和观念实现“重治疗”到“重预防”的转变。首先这些转变带来的是对于基础医疗设备实实在在的需求，例如超声、X线机、生化仪和心电图仪这类 “基础设备”将会是中国政府集中采购的重点。在新医改政策的刺激下，基层医院“填补缺口”和“更新换代”的将促使相关基础设备市场迎来大幅增长，相关企业将迎来产能释放和业绩大幅增长的时代。

根据政策要求，2009 年，全面完成中央规划支持的 2.9万所乡镇卫生院建设任务，同时2009 年开始，我国将在3年内重点支持2,000 所左右县医院建设。 而目前我国2,000 余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到30%-50%。现有设备中有15%左右是上世纪 70 年代前后的产品，60%左右是上世纪80年代中期以前的产品，亟需“更新换代”。

替代进口

在高端医疗器械领域，高端精密仪器由于技术相对复杂，研发投入高，替代难度大，目前依然是跨国公司的天下，主要高端市场80%以上的份额被跨国企业占据，多数关键技术被发达国家大公司所垄断。短时间内不具备突破能力。而对于高端耗材，由于研发难度相对较小，同时很多新兴领域国内具有很好的技术实力，所以存在替代进口的机会。目前国内三家医疗器械上市企业都在不同程度上实现了核心产品的替代进口，从而带动企业的高速发展。未来很长一段时间内，医疗器械行业将继续受益于消费升级以及老龄化社会带来的行业增长。同时，在医院基础设备以及高端耗材领域将会有更多的企业高速增长，并实现IPO。

消费升级

伴随着GDP持续增长带动的消费升级以及医药市场的结构调整，中国医疗器械市场将长期保持15%以上的增速。一方面全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的 40%，而我国这一比例近年来虽然有所提高，但是仍然不到 15%。另一方面我国人均医药费用虽然从2001 年的 140 元/人提高到了 2008 年的 378 元/人但与美国人均医药水平 319 美元/人、日本348美元/人 依然有较大差距。消费升级动力依旧强劲。

老龄化

老龄化将带动医疗器械整体需求，尤其是伴随经济水平提升的对自我诊断需求的提升将大力推动家用医疗器械的高速发展。我国的 65 岁以上人口从1982 年的 4,900 万提高到了2008 年的1.1 亿人，占总人口比例从1982 年的 4.9%提高到了2008 年的8.3%， 预计到 2030 年这比例将达到25%。我国老年人口患有慢性疾病的概率超过80%，同时具有两种以上慢性病老人在60%以上。

中国医疗器械细分行业特点：

医疗器械各细分行业发展各异。家庭器械、心血管介入、骨科器械和高质耗材四个细分行业。进口替代、潜在需求释放和消费升级带动上述四个细分行业高速稳定增长，未来几年行业年复合增速分别达25%、24%、21%和20%。感控灭菌领域竞争激烈，政策带动行业龙头企业近期快速成长，远期有待观察。

医学影像行业增速缓慢，新兴市场出口和升级换代或迎来长期曙光。

整体而言：生活品质提升带动植入性器械和家用器械需求释放；技术进步实现本土品牌的进口替代；前期医改基础配置带动未来更新换代的需求增长；政策规章带来强制性配置需求；医疗器械行业各细分行业精彩纷呈。伴随着改革推进，产业升级和并购整合成为大趋势。

中国医疗器械监督管理现状与展望

医疗器械与药品一样，承担着为人类治病救命的重要使命。但人类对医疗器械监督管理重要性的认识，却晚于针对药品的监督管理重要性的认识，因而，人类对医疗器械实施现代意义上的监督管理的历史晚于针对药品实施的相同意义上的管理。在这一点上，各发达国家如此，中国也不例外。

比之在1985年即发布了第一部《中华人民共和国药品管理法》的情况，中国在2000年才由国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（以下或简称“条例”），而《条例》至今仍是中国医疗器械监督管理的最高级别法规，尚未上升到“法”。

实际上，研究探讨发达国家的医疗器械监督管理制度和法规，尝试在中国实施与国际接轨的现代医疗器械监督管理制度，开始于上世纪90年代。在此之前，在中国的计划经济体制下，医疗器械尚未有统一的定义，而是根据类别的不同，按照不同大类的工业产品由相关的工业部门分别管理。90年代初，随着改革开放的不断深入，国家医药管理部门陆续派出考察组，到美国、欧洲调研、学习，开始在中国实施医疗器械市场准入性质的新产品鉴定、登记制度。1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》（16号令），第一次以部门规章的形式启动了中国的医疗器械市场准入注册制度，采用了与发达国家基本一致的医疗器械统一定义和按照风险等级划分的管理类别。

2000年，随着中国从计划经济向市场经济转变、政府机构的改革和中国社会向法制化管理的不断迈进，中国医疗器械监管史上的一个里程碑《医疗器械监督管理条例》诞生了。为贯彻实施《条例》，国家药品监督管理局随之发布了一系列配套规章，与《条例》一起构成了一套基本完整的医疗器械监督管理法规体系。《条例》的诞生使中国的医疗器械监管依据从部门规章上升到了国务院法规的层次，标志着中国走上了依法规范化监管医疗器械的新阶段。

中国是一个发展中的大国，历史、文化、经济和法律制度等方面的背景与西方大不相同，中国各地区的发展差异也很大。在学习国外先进和有益经验的同时，中国政府历来强调，国外的经验必须与中国的具体国情、具体实践相结合，实事求是、因地制宜地建立和制定符合我国国情的监管制度和法律法规，采取相应的监督管理措施。因此，中国的医疗器械监督管理，从最初的试产注册与准产注册之分，到始终执行的产品标准编制和强制性注册检测，都体现了中国特色的监管做法和措施。尽管随着时间的推移、中国的不断发展，有些管理措施也会发生变化，但实践证明，与本国的具体国情相结合，实事求是地吸收和采纳国外对中国有益的医疗器械监督管理措施，而不是不加分析地完全照搬国外的做法，是一条正确的道路。中国不仅今天是这样，今后也还会坚持走这一条道路。

尽管如此，中国的改革开放在不断深入，中国在不断地向国际化靠拢。从上世纪90年代至今，中国越来越多地派团参加全球医疗器械法规协调组织(GHTF)的会议、有关医疗器械标准的国际会议、亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)的会议，以及参加全球医疗器械命名机构(GMDN) 的工作等。中国医疗器械监管部门与美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区医疗器械监管部门之间的交流、合作与培训项目越来越多。

从2008年底开始，中国是亚洲医疗器械法规协调组织的轮值主席国，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长亲自担任轮值主席，认真履行职务，有声有色地开展工作，积极主动地推进各成员经济体医疗器械法规的建立、协调和发展。2010年，国家食品药品监督管理局批准中国医药国际交流中心举办了医疗器械监督管理国际论坛，中国已经从被动参加有关医疗器械法规的国际会议和活动转变为主动参与和组织国际会议和活动。中国的发展、中国在本国的医疗器械法规建设、在国际医疗器械法规的协调和发展方面所做的工作，在学习和借鉴国际先进经验方面所具有的诚意是显而易见的。

目前，中国正在根据当前的国情，总结《条例》发布实施10年来的医疗器械监管经验和存在的问题，对现行《条例》及其配套规章进行修订。展望未来，国家食品药品监督管理局在党中央和国务院的正确领导下，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，通过更加深入地研究国情，学习和借鉴国际先进经验，必将使中国的医疗器械监督管理制度和法规在既符合中国的实际又不断向国际先进做法靠拢方面向前发展，不断提高。中国的医疗器械监督管理事业必将不断进步、日臻完善。