2012年全国疫苗产品批签发情况分析

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内容提要：受行业监管加强、新版药典和新版GMP实施以及重组乙肝疫苗批签发数量下降5800万剂影响，2012年疫苗批签发数量同比有所下降。

2012年全国疫苗批签发总量7.51亿剂，同比下降8.52%。

受行业监管加强、新版药典和新版GMP实施以及重组乙肝疫苗批签发数量下降5800万剂影响，2012年疫苗批签发数量同比有所下降。在疫苗批签发总量同比下降的同时，2012年二类疫苗批签发总量为2.37亿剂，比2011年的2.08亿剂增加了13.94%。

2012年，全国Hib的批签发数量为3240.98万剂，较2011年增长34.84%；Hib批签发增速较快的原因主要有三个：一是由于受新版GMP、新版药典实施的影响，2011年Hib批签发数量的基数较低；二是由于外资厂商受新版GMP和新版药典的影响逐步消除，批签发量逐步恢复；三是由于2012年出现了新的厂家进入Hib市场。AC结合疫苗的批签发数量为958.25万剂，较2011年增长3.69%，基本保持稳定；AC多糖疫苗的批签发数量为1987.91万剂，较2011年下降31.64%；ACYW135多糖疫苗的批签发数量为795.07万剂，较2011年下降11.72%。

2012人血白蛋白各规格批签发量均折算为10克规格后相当于2018万瓶，人血白蛋白批签发总量比2011年增加17.1%，其中，进口人血白蛋白占批签发总量的47%。按照国内厂家人血白蛋白批签发总量计算，国产人血白蛋白2012年批签发量约相当于4100吨血浆的产量。