2013年中国进入医疗监护仪行业的主要障碍

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内容提要：好的电路设计则往往要求设计人员有大量的临床经验，对临床使用状况、临床环境有很好的认识。由于参数模块技术的难度大、对设计人员的要求高，目前行业内掌握参数模块技术的企业很少。

1、获得市场准入资格要求较高、申请时间较长

作为基础医疗器械产品，国家对相关企业的设立、医疗监护仪的生产与销售资格和条件审查严格，并建立了系统的管理和市场准入制度。企业生产和销售医疗监护仪需事先取得国家食品药品监督管理部门的前置许可，产品开发完成后需要取得国家二类甚至三类医疗产品注册证书，取得二类产品注册证书需要经过“注册检测—临床试验—体系考核—申请注册”的流程，一般耗时6-7个月，取得三类产品注册证书则至少耗时12个月。产品出口国外则一般需要取得欧盟的CE认证或者美国FDA 510(k)许可，其中申请美国FDA 510(k)许可的基本程序为“申请型号—缴纳相关申请费用—准备申请文件—等待FDA反馈（共有2次回答问题的机会）—准备回复材料—获得许可”，一般耗时6-9个月。

2、多学科交叉应用，技术要求较高

医疗监护仪行业对多学科交叉应用技术要求较高，涉及的主要技术包括生理信号算法技术、参数模块技术、整机技术、监护仪模块化技术、信息化技术。其中生理信号算法技术和参数模块技术是医疗监护仪企业相对于其他行业企业所独有的。生理信号算法技术：医疗监护仪需采集各种人体生理信号，并对人体生理信号进行各种处理、识别，以期得到准确的测量结果，这就要求有各种生理信号算法技术。生理信号算法技术主要对各种人体生理信号所转换而成的数字信号先进行各类滤波处理，再根据各相关生理信号的特点，采用各种相关算法进行处理，最终获得所需的结果。生理信号算法技术是企业的核心技术，决定企业的市场竞争力水平。目前，国内市场上只有少数几家企业掌握监护仪生理信号算法技术，其余品牌通过直接购买模块半成品来进行产品的简单组装。生理信号算法技术的实现需要人力、财力、物力的投入以及反复的临床实验才能完成，而且周期比较长。

参数模块技术：由于人体生理信号非常微弱且监测时存在各种干扰因素，为使相关的生理信号算法能更好地发挥作用以便尽可能地监测到医疗对象最真实的生理参数，医疗监护仪对生理参数的监测须充分利用参数模块技术。参数模块中包含大量的模拟电路和数字电路，参数模块中电路设计水平的高低对监护仪的抗干扰能力、各种性能指标有很大的影响，直接影响监护仪的测量准确性及临床效果的好坏。好的电路设计则往往要求设计人员有大量的临床经验，对临床使用状况、临床环境有很好的认识。由于参数模块技术的难度大、对设计人员的要求高，目前行业内掌握参数模块技术的企业很少。

3、较大规模的营运资金支持

医疗监护仪企业需要不断投入资金加强对多项技术的研发，并吸引优秀人才加入；产品开发完成后需投入资金进行较长时间的产品注册过程，还需要作临床试验，如果申请三类产品注册，则需要至少在两家国家药品临床研究基地进行临床试验。另外，企业一般需向规模较大、优秀经销商提供一定的信用期。因此，医疗监护企业需要较大规模的营运资金支持。