2013年中国非处方药（OTC）行业发展历程

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内容提要：中国的OTC行业起步相对较晚。1997年初发布的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次明确提出：要在中国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度。

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般消费者凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在国外又称柜台发售药（Over The Counter，OTC），已成为全球通用的俗称。

OTC市场的发展来源于药品分类管理的政策。在国际上，WHO的有关自我药疗的政策性指导文件推动了国际非处方药产业的发展：

1978年：WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健会议，提出“人们有权利和责任参与其188金宝搏亚洲登录欢迎您实践”的理念，正是这一理念使WHO在随后的文件中逐步明确自我保健和自我药疗的政策。

1986年：WHO发布关于国家药物政策的指导原则，明确提出，促进药物合理使用的监管策略是要有区分非处方药和处方药的审批与分类政策。

1995年：发布WHO国家药物政策专家委员会报告，明确提出负责任的自我药疗在国家卫生保健体系中的重要作用。

2000年：WHO发布《自我药疗药品评价指南》，指南就评价用于自我药疗的药品即非处方药的合适性，包括处方药向非处方药的转换的评价，提出了标准和方法。

在上述政策的指引下，20世纪中后期以来，发达国家开始建立药品分类管理制度。包括欧美及日本等在内的许多发达国家和地区发布和建立了包括类别区分、注册与转换、技术标准和规范的一整套管理法规和指导性文件，形成规范的管理模式。国际非处方药产业在这一时期开始形成，1970年代建立国际非处方药产业组织，90年代改名为世界自我药疗产业协会。

中国的OTC行业起步相对较晚。1997年初发布的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次明确提出：要在中国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度。随后的若干年中，国家药监局和卫生部开始逐步完善药品分类管理制度，其核心是“严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理”。

为方便OTC的药物管理，中国OTC协会对行业进行了大类和亚类的划分，主要可分为解热镇痛、感冒咳嗽及过敏、胃肠消化、维生素矿物质及滋补剂、皮肤、生活方式调理及其他等七个大类。

OTC行业整体保持稳定增长

在自我药疗能力不断提升的推动下，全球范围OTC药品市场的规模保持个位数的稳定增幅。历史数据看，09年以前，OTC行业增速慢于行业平均水平；由于专利药到期对处方药市场的影响，OTC行业的增速在09年以后开始快于行业平均水平。由于基数不大，中国的OTC市场增速快于全球增速，近几年的增速约在10%左右。