2013年中国药用辅料产业政策浅析

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内容提要：《有关规定》明确提出“药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理”，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可

近年来，我国药用辅料产业获得了较快的发展，无论从品种还是质量上都有了可喜的进步。尽管与发达国家的药用辅料产业仍存差距，但距离正在不断缩短。特别是在国家大力推动药物研发创新、仿制药质量一致性评价等工作的有利形势下，无论是在品种还是质量上，国内药用辅料企业都在寻求新的突破。

管理从严

随着各界对药品生产质量日益关注，“低调”的药用辅料产业也得到前所未有的重视，国家对药用辅料的管理正在不断加强。

2001年出台的《药品管理法》对药用辅料管理提出了明确的要求；2006年，国家监管部门又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行……去年8月出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《有关规定》）更是揭开了药用辅料管理的“严”时代。

《有关规定》明确提出“药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理”，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家药品监管部门组织制定，分批公布。

《有关规定》还提出，对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家药品监管部门审核合格后，予以注册。国家食品药品监管部门对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。

而对实施备案管理的药用辅料，《有关规定》则要求由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监管部门备案。省级药品监管部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。

去年年底，国务院下发的《生物产业发展规划》亦就药用辅料提出了相关要求：除了鼓励新型辅料研发和应用外，在“通用名药品高品质发展行动计划”中，也重点强调要建设辅料数据库，推行药品原、辅料登记备案管理制度。

对此，有业内专家认为，建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式，实现药品的可溯性，从而全面促进提高药用辅料质量，保证药品制剂生产质量，确保用药安全。

尚待衔接

在不少业内人士看来，监管从严、门槛升高、政府支持力度加大是药用辅料行业未来发展的大趋势。

然而，据记者了解，由于药用辅料管理相关政策仍有待细化，尤其是在备案管理方面，如何与《有关规定》衔接起来，如今已成为业内人士的一大困惑。

“《有关规定》于今年2月1日正式实施。然而，目前备案管理的相关批次尚未正式公布，各省仍处于观望状态，这给药用辅料行业带来了不少影响。” 安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙接受记者采访时如是表示。

尹正龙进一步指出：“对于哪些产品实行备案、哪些实行注册，各省对政策的掌握尺度不一样。有的省份甚至停止了对药用辅料注册的管理，观望国家出台相应的政策。”

湖州展望药业有限公司副总经理敖玲玲也直陈：“目前浙江省已基本不受理药用辅料的备案申请，即使企业研发出新产品也未必能推出。因此，希望备案管理制度能尽快落实。”

除此以外，根据相关要求，企业必须向国家、省级药品监管部门递交提交相应的电子版、纸质版等相关材料。对此，也有与会嘉宾向记者表示，相关流程较为复杂，或许将对整个备案管理流程有所影响。

“如今，国家食品药品监督管理总局已经成立，相关职能已经划分，希望这些配套工作能够尽快推进。”尹正龙对政策的细化充满期待。

所幸的是，过渡期间，药用辅料企业也并非无能为力。山东省曲阜市天利药用辅料有限公司副总经理赵春晓表示：“由于目前未能进行备案工作，企业正大力对原有品种进行升级改造。同时，我们也在软、硬件方面做好GMP等工作，以备战行业面临的良好发展机遇。”

由于药用辅料管理相关政策仍有待细化，尤其是在备案管理方面，如何与《有关规定》衔接起来，如今已成为业内人士的一大困惑。