2014年中国变应原制品行业进入壁垒分析

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内容提要：生物制药行业涉及的技术更为复杂，在变应原制品开发中，发行人拥有的核心技术如变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术、变应原制品“常温”保存技术、粉尘螨纯种分离及三级种子库培养技术和变应原制品标准化技术平台有助于企业形成技术领先优势。

变应原制品属于医药行业的生物制品。

（1）政策壁垒

药品直接关系人民群众的身体健康与生命安全，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。

首先，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到
工商行政管理部门办理登记注册。

其次，药品生产企业需向食品药品监督管理部门申请药品注册，经审批通过，获得《药品注册批件》，并且相应药品的生产车间（生产线）通过GMP 认证，方能组织生产销售。药品质量必须符合国家药品标准或药品注册标准，生产过程需要满足国家关于环境保护、安全生产的相关要求。

《药品注册管理办法》规定，“仿制药申请，是指生产SFDA 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。”即对于生物制品，SFDA 特别规定新药和仿制药均按照新药申请程序申报，这是为了加强对生物制品的监管，但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。因此，国家有关药品注册、医药生产、环境保护的相关政策法规均在保障医药行业健康稳定运行的同时，也提高了本行业的进入门槛。

（2）技术壁垒

医药行业，尤其是生物制药行业，是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。新药从最初的研发到最终的药品上市销售，技术含量高，涉及过程复杂，包括临床前研究、申请药物临床试验批件、临床试验、申报药品注册批件、GMP 认证等阶段。

生物制药行业涉及的技术更为复杂，在变应原制品开发中，发行人拥有的核心技术如变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术、变应原制品“常温”保存技术、粉尘螨纯种分离及三级种子库培养技术和变应原制品标准化技术平台有助于企业形成技术领先优势。

（3）资金投入大、产品开发耗时漫长

医药行业是高投入行业，前期的临床前研究和临床试验都需要投入大量人力物力财力；中期建造药品生产线亦需要投入大量资金，因为药品生产所需专用设备多，有些重要仪器设备尚需要依赖进口，或需要特别定制非标准设备；药品生产还需要GMP 厂房的建设，费用昂贵；后期建设销售网络也需要投入资金，一种新的药品要想在较短时间内占领市场，在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此，大量资金需求提高了医药行业的进入门槛。此外，一个新药的研究开发到成熟上市是一个延续多年的过程。大量资金的需求以及投资的长期性提高了投资医药行业的门槛。

（4）知识产权壁垒

为了获得市场竞争优势，药品的研发往往伴随着专利申请，例如新化合物（新基因、新蛋白质等）、老物质的新医药用途、生产工艺、药品处方（配方）等均可以申请发明专利。发明专利一旦获得国家知识产权局专利局授权，即可获得自申请日起20 年的专利权，除专利法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可都不得实施其专利。此外，医药企业品牌、药品商品名可以通过商标的形式获得法律保护。

内容选自188bet金宝搏网站发布的《 2013-2017年中国生物制品行业分析及投资前景预测报告》