2014年变应原制品行业技术水平及技术发展方向

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内容提要：变应原制品的“标准化”还涉及变应原原材料的制备与鉴定、变应原活性物质提取与纯化、制剂处方的选择与优化、以及临床用药方案的确定等。

变应原制品属于生物医药行业，具有技术密集型特点。变应原制品一般是由天然原材料提取获得的变应原活性蛋白浸提液，经过分离纯化而制备的标准化变应原药物，用于过敏性疾病的治疗与诊断。其中，“标准化”是决定该产品在临床上是否安全有效的关键之一。我国2003 年颁布的《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》提出了变应原制品的质量标准研究应包括总蛋白含量测定、蛋白组分的测定、主要致敏蛋白含量测定和变应原总生物活性测定等检测方法和标准的研究。除此之外，变应原制品的“标准化”还涉及变应原原材料的制备与鉴定、变应原活性物质提取与纯化、制剂处方的选择与优化、以及临床用药方案的确定等。

未来变应原制品技术发展的主要方向可能包括：（1）剂型优化，例如固体快

速分散剂型、长效剂型等，增加药物使用的便利性；（2）经过化学修饰，改善变应原的变应原性和免疫原性，提高药物的安全性和有效性；（3）以重组变应原或突变体替代变应原提取物，应用带有定向靶标的免疫调节剂；（4）多指标变应原快速检测技术。

内容选自188bet金宝搏网站发布的《2013-2018年生物医药产业园区行业市场前景研究及投资可行性研究报告》