2014年中国动物疫苗行业主管部门及法律法规分析

188bet金宝搏网站网讯：

内容提要：中国兽药协会是动物疫苗行业的主要行业协会组织。中国兽药协会，原名中国动物保健品协会，是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织。

兽用生物制品包括预防用兽用生物制品（即动物疫苗）、治疗用兽用生物制品（如抗猪瘟血清）、诊断用兽用生物制品（如禽流感检测试剂盒）等。公司主要产品为猪用疫苗和禽用疫苗，因此，为便于投资者理解和把握公司及其所处的行业，本招股说明书将公司所处的行业直接认定为动物疫苗行业。

1、行业主管部门

行业行政主管部门、监察机构和行业协会构成了动物疫苗行业的管理体系。动物疫苗行业的主管部门为农业部及各级兽医行政管理部门，监察机构为中监所及各级兽药监察机构。农业部负责全国的监督管理工作；县级以上地方兽医行政管理部门和兽药监察机构负责本行政区域内的管理和监督工作。

中国兽药协会是动物疫苗行业的主要行业协会组织。中国兽药协会，原名中国动物保健品协会，是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织。中国兽药协会致力于发挥行业指导、服务、协调、维权、自律作用，团结和组织全行业，整合资源、规范行为、开展活动、交流信息、提高素质，促进我国兽药行业健康发展。

2、行业主要法律法规

为加强兽药（包括动物疫苗，下同）的管理，保证产品质量，有效地防治动物疾病，促进畜牧业的发展，国家相关部门颁布了一系列规范兽药的法律法规，动物疫苗行业的法律法规主要有：

3、行业监管体制

（1）“预防为主”的防疫政策及国家强制免疫制度

《中华人民共和国动物防疫法》提出国家对动物疫病实行“预防为主”的方针，并对严重危害畜牧业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。目前，国家对禽流感、高致病性猪蓝耳病、口蹄疫、猪瘟、小反刍兽疫等五种疫病进行强制免疫。随着我国动物疫病防控体系的逐步完善、公共卫生安全的需求和动物疫情的变化，国家还将逐步扩大强制免疫的范围，这将为具有技术创新优势、能够及时研发和生产国家强制免疫用动物疫苗的企业提供巨大的市场机遇。

（2）兽药经营监管体制

根据《兽药管理条例》相关规定，经营兽药的企业必须具备与所经营的兽药相适应的技术人员、仓储设备及质量管理机构等条件，并须获得市、县人民政府兽医行政管理部门颁发的《兽药经营许可证》；经营兽用生物制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准并获得颁发的《兽药经营许可证》。

（3）兽药生产许可证制度

根据《兽药管理条例》相关规定，设立兽药企业，必须具有与所生产的兽药相适应的兽药学相关专业技术人员、厂房以及仪器设备等必备条件，并经农业部审查合格后获得《兽药生产许可证》，凭《兽药生产许可证》办理工商登记手续。《兽药生产许可证》有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6 个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

（4）兽用生物制品经营监管制度

根据《兽用生物制品经营管理办法》相关规定，兽用生物制品实行分类管理制度，分为国家强制免疫用生物制品和非国家强制免疫用生物制品。国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告，并由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合一定要求的养殖场，不得向其他单位和个人销售。兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。

（5）新兽药研发和注册制度及产品批准文号制度

《兽药注册办法》规定，新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出审批申请，审批合格的，颁发新兽药注册证书。国家对依法获得注册的新兽药在一定时期内实施排他性保护，未取得新兽药注册证书的企业只能生产中国兽药典中同质化的产品。

根据《兽药产品批准文号管理办法》相关规定，兽药企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

根据《新兽药研制管理办法》、《兽药注册办法》及《兽药产品批准文号管理办法》，新动物疫苗产品的研发和注册、生产前取得产品批准文号的基本程序如下：

除上述阶段外，基因工程疫苗的研发过程中还需通过农业部的农业转基因生物安全评价。

（6）兽药国家标准制度

根据《兽药管理条例》相关规定，兽药应当符合兽药国家标准。由国家兽药典委员会拟定、农业部发布的《中华人民共和国兽药典》和农业部发布的其他兽药质量标准为国家标准。

内容选自188bet金宝搏网站发布的《2013-2017年中国兽药行业分析与市场竞争态势报告》