2013年中国临床试验CRO行业技术水平

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内容提要：目前，我国的临床试验CRO 企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次。

我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求，必须符合SFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》，因此对临床试验CRO 企业的技术服务水平要求很高。临床试验CRO 企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中，必须保证药品临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。目前，我国的临床试验CRO 企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：

（1）少数临床试验CRO 企业包括跨国CRO 在华公司和泰格医药等本土企业，其临床试验服务能够同时满足ICH-GCP 和GCP 质量规范的要求，可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药I 至IV 期试验等。

（2）部分临床试验CRO 企业的技术服务水平能够满足我国GCP 的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II 至IV 期临床试验服务。

（3）部分临床试验CRO 企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务，无法提供真正意义上的临床试验服务。