2013年中国临床试验CRO发展的不利因素

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内容提要：我国CRO 行业产业结构不合理，目前国内的大型CRO 企业以早期的化学合成研究和临床前为主，拥有一批能够承担跨国制药企业药物合成与临床前研究外包服务的企业，如药明康德、尚华医药等。

（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低

目前国内医药行业对CRO 的认识仍处于初期阶段。无论是制药企业、研究机构还是政府部门，对医药研发外包服务还不太了解，对CRO 公司的功能和优势掌握不足，因而选择使用CRO 公司进行研发合作的国内制药企业数量比较少。这一现状对CRO 行业的进一步发展有所阻碍。

（2）资深专业人才的短缺

CRO 行业属于现代服务业，主要依靠专业人员提供智力服务。由于CRO 行业在国内发展时间较短，具有丰富实践经验的专业人才较为紧缺。目前，国内CRO 公司人员流动率较高。同时，专业人员的从业水准参差不齐，行业从业人员的专业经验和服务技术的知识共享有待加强，CRO 公司自身的员工培训体系也无法满足业务快速增长带来的人员需求。资深专业人员的缺乏以及人才梯队结构的不合理成为了行业进一步发展的瓶颈。

（3）市场集中度低，产业结构不合理

我国CRO 行业产业结构不合理，目前国内的大型CRO 企业以早期的化学合成研究和临床前为主，拥有一批能够承担跨国制药企业药物合成与临床前研究外包服务的企业，如药明康德、尚华医药等。而从事临床研究的CRO 企业相对跨国临床试验CRO 企业规模偏小，能够参与大型国际多中心临床试验的企业数目有限。临床试验CRO 的市场集中度也较低，绝大多数企业服务内容单一，仅能提供新药注册代理和医学翻译等服务，未能形成规模化运营。