2013年中国临床试验CRO上下游行业的关联性及影响

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内容提要：由于我国SFDA 规定临床试验只能在经过资格认定的临床试验机构开展，因此临床试验CRO 企业在为申办者提供临床试验相关服务时，必须通过临床试验机构和研究者的开展临床试验实际操作。

1. 上游行业关联性及影响

临床试验CRO 企业的产业链上游主要是临床研究服务所需的各类专业人员所提供的劳务和临床试验机构及研究者提供的临床试验操作。

临床研究服务所需专业人员包括临床试验监查员、临床研究助理、稽查员、数据管理专员、生物统计分析专家、注册专员、医学专员以及医学翻译专员等。根据从业时间的长短和对所知领域的熟悉程度，临床研究人员分为具有丰富从业经验的资深人员和具备一定临床知识的技术人员。目前我国每年毕业的临床医学和药学专业学生人数众多，而且现有从业技术人员也数量众多，这些都为临床试验CRO 行业技术人员的需求提供了充足的人员储备，对临床试验CRO 企业业务经营不构成显著影响。具有丰富从业经验的资深专业人士属于临床试验CRO 行业的稀缺资源，有资深专业人士参与的临床研究项目，在服务的规模和质量上，均优于一般专业人士参与的项目。目前资深专业人士主要来源于国内外制药企业的研究机构，人数有限，对临床试验CRO 企业的发展具有一定的影响。

由于我国SFDA 规定临床试验只能在经过资格认定的临床试验机构开展，因此临床试验CRO 企业在为申办者提供临床试验相关服务时，必须通过临床试验机构和研究者的开展临床试验实际操作。由于临床研究的专业性，申办者及CRO企业通常根据新药适用的疾病领域以及临床试验方案的规模及范围选择合适的试验机构与研究者。截至2011 年12 月31 日，SFDA 共批准了436 家药物临床试验机构，涉及2723 个专业科室，覆盖了我国大部分地区，基本上可以满足我国临床试验CRO 企业的需求。

2. 下游行业关联性及影响

内容选自188bet金宝搏网站发布的《2013-2017年中国临床诊断试剂行业分析及投资前景预测报告》作为服务型行业，临床试验CRO 行业的下游为其研究服务的最终消费者，即国内外化学制药、生物制药、医疗器械制造企业、以及部分开展临床试验科研项目的医院。制药企业企业每年向SFDA 提出的新药申请，决定了在我国开展的临床试验数量，也关系到临床试验CRO 行业的发展。随着我国医疗制度改革的深入，医疗市场的不断发展，以及SFDA 对于药品注册的要求更加明确，国内外制药企业在我国开展的临床试验的数量在不断增加，这一变化使得我国临床试验CRO 市场随之高速增长。同时随着我国临床试验CRO 服务质量与服务水平的提高，越来越多的跨国企业在寻找其海外业务的离岸外包合作伙伴时，也会选择国内临床试验CRO企业，这些都对我国临床试验CRO行业的发展产生了积极影响。