2012年我国医药产业发展主要因素

十二五”将更鼓励“突破式创新”。国外预测中国2008年～2010年之间对新特药的研发投入为27亿美元,未来5年内还将增加60亿美元。而国家重大新药创制专项已经提出未来中央下拨重大新药创制项目资金将达到400亿元。争取2015年成为后期研发大国，2020年医药产业进入世界前3位。

目前多项药监法规在制定中：2010年11月《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、起草中的《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》、研究制定中的《药品研究监督管理办法》、探索建立药物研究机构分类分级管理制度及诚信档案。重点加强对临床研究机构的监督，规范药品临床研究行为，对创新药早期研究中的风险控制具有明确的规定。

而企业对创新的关注度提升，2011年国内先后有江苏恒瑞、浙江贝达、先声药业和天士力药业等企业自主研发的一类新药上市。目前对创新投入较大的企业其研发投入占销售收入的比重已经达到7%以上，在十二五规划中，未来五年的目标是产业整体研发投入占比将达到3%，依靠自主创新促进产业升级趋势正在悄然进行；资本因素成为医药经济的主导推手。近年医药企业IPO数量增多，医疗健康行业上市企业数量和融资规模在2010年出现爆发式增长，企业融资规模增长172%。2011年前3季度该行业共有22家企业实现IPO，总融资规模达29.03亿美元。2008～2010年来医药上市公司的平均市盈率（PE）一路走高，但今年出现下滑。

2011年10月28日，主板医药类企业PE达29.41，创业板则明显下滑，达到43.53，中小板也有所下滑，达33.62。

促动近期中国企业IPO活跃的主要因素，除了有金融危机后融资需求的释放之外，产业内部来看，新版GMP后的改造、扩产、兼并，以及企业的自主创新，都有较大的融资需求。

医药健康领域创投资金表现也比较活跃，2010年披露私募投资案例103起，投资总额18.58亿美元，均达到历史最高水平。到2011年1～10月，医疗健康行业已披露融资案例30起，融资金额31.75亿美元。

二、兼并重组是行业的关键词。

1997年东北制药的重组拉开了医药并购的序幕，到2004年曾经出现医药并购的第一次高潮，但是随着华源、东盛资金链的断裂，在2006年前后医药并购市场出现转折。2010年以来，医药并购市场再次出现新的高峰，全年披露医药并购案例126起。13年内，中国医药资本市场参与并购的主体从单纯的国企，演变到民企、跨行业国企、外资、风险投资等共同参与的投资市场，并形成了以国药、华润、华立、复星、等为代表的几大并购派系。

外资加快对华医药投资与合作。金融危机之后，跨国药企加紧在中国医药市场的布局，增加在医药制造业的直接投资，并购国内医药企业，巩固在高端产品的垄断，与国内企业合作开展仿制药领域的业务，进行产能转移，例如拜耳将全球普药中心迁往中国。

总的来看，上市融资热潮使医药新增投资增加；业内并购加快，促进医药产业格局变化，提高集中度；国外资本将加快进入中国医药行业抢占优势资源。资本因素将成为十二五期间医药集约化进程加速的强大推手，医药经济将进入资本主导的时代。

三、其他值得关注的重点政策。

1.新版GMP实施。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。截止到2011年10月底，SFDA共公告通过2010版GMP认证企业29家。到10月，各省通过新版GMP认证的企业30家。上一轮GMP实施前后，药企数量从5000多家下降到3000多家，淘汰了一批落后的产能。新版GMP的实施加大了制药企业的投入压力，也将促进资产重组。

2.基本药物制度。2011年9月份，国家发改委召开专题会议征询生产企业对《关于对基本药物制定统一价格有关问题的通知（征求意见稿）》的意见。主要原则是按通用名制定统一招标价格，只招企业、招服务，不招价格。纳入统一定价的品种范畴包括：基本药物中独家品种、经多次集中招标采购价格已基本稳定且供应充足的品种、多家生产的品种，应在全国2/3以上省市连续3次以上中标。对于这一政策各方的反应不一。发改委发现成本摸底中确实存在于成本中标情况，希望统一定价可以扭转；而各省级政府认为招标可以有效降低药价，何必统一定价？至于部分基药企业，有为保住市场份额宁可不要利润的心态，希望统一定价后通过定点生产定点配送得到补偿。

2012年基本药物制度将在二、三级医疗机构实施。基药扩展版目录将会出台，将按照病种遴选药品，品种数量和剂型都将有所增加。但在城市高端医院，目前基本药物使用的金额占比不到10 %。安徽省在2011年11月出台规定，要求三级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的90%，基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于15%。与2009年出台的基本药物制度相比，这一规定多了对高端医院在基药使用金额上的限制，但是并没有对高端医院是否实施零差率销售进行明确。预计2012年基本药物制度对高端医院的用药格局影响不大。

3.抗菌药物分级管理。2011年8月3日卫生部《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，将对抗菌药物实施分级管理，将分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。2005～2009年，我国174家三级甲等医院使用了154种抗菌药物。今后三级医院使用品种数不得超过50种，二级医院不得超过35种。2011年5月开始全国抗菌药物临床应用专项检查，目前已经进入第三轮，重点是加强抗菌药物的购用管理。控制抗菌药物使用强度，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；一旦实施到位，将直接抑制医院抗菌药处方量的增长，同时医院也将从严调整药品采购进度和规模。

医院购药数据表明，2011年上半年城市样本医院抗菌素的购药金额同比增幅明显放缓。医院观望，采购量下降，影响医院用药结构，可以选用的品种数减少，医院更倾向于选择有品牌，疗效确切、价位相对高的品种。企业会暂缓抗菌素新药研发的投入；高端的新型抗菌素的研发更受关注。没有品牌和规模优势的企业产品将会被淘汰，促成行业的大洗牌。

4.公立医院改革。《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划》出台在即。规划提出2012年公立医院改革将从“局部试点”转向“全面推进”。医改将进入深度体制改革的攻坚阶段。县级医院改革将是一个重点。全国已有170多个县开展县域医疗综合改革试点。全国约有6400家县级医院，到2015年我国县级医院建设的目标是全面达到“二级甲等”水平。县级医院的医疗服务和合理用药水平将得到明显提升；由此带动基层常见病用药的销售额，急救、肿瘤、慢病用药、器械的基层用量将上升。

近期公立医院改革的重点之一是控制医药费用增长。卫生部数据显示：公立医院门诊和住院费用在持续4年每年上涨5%之后，上半年门诊费用上涨0.3%，住院费用下降0.1%。卫生部曾在7月份下发《全国医疗卫生系统“三好一满意”活动2011年工作任务分解量化指标》，明确要求：门诊和住院均次医药费用增长不高于我国GDP增长幅度，整体控制在9%以内；药品收入占医疗总收入比例≤45％。可以预见在不放缓财政投入的前提下，今后着重要提高医药卫生费用的使用效率，控费直接减缓医院用药金额增长势头。

5.医保支付方式改革。医保覆盖面已经达到12.95亿人，医保支付方式改革也逐步铺开，计划到“十二五”末，个人承担看病费用将降至30%以下，达到国际水平。2011年6月，人保部下发《关于进一步推进医疗保险付费方式改革的意见》，目前全国部分城市医院包括新农合已经开展按病种付费的试点改革。总的支付原则将是总额预付，结余部分奖励医院，超支分担。总额预付使得医院自发控制医药费用增长。医院在选用药品时有更大自主权，在药品选择上会考虑疗效更确切的品牌药。