2013年中国生物制药业的发展对比

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内容提要：目前，尽管我国生物制药企业有着很强的科研实力，也有一些企业取得了很好的成绩，一些产品已经在世界上达到先进水平。

资本、人才及技术是高科技产业成功的基础。建立良好的高科技投资市场、生物风险投资基金及独立的评估机构是生物医药产业最重要的资本基础。重视生物医药行业复合型管理人才及技术人才，以形成国际化的管理团队，是中国生物医药行业成功的关键。以企业为主导的资本流向，是中国生物医药产业发展的根本出路。以发展原创科技为企业核心竞争力的生物医药研发企业，更需要具有战略眼光的投资者及战略行为的政府支持，这是目前发展中国生物医药产业的最紧迫的问题。

目前，尽管我国生物制药企业有着很强的科研实力，也有一些企业取得了很好的成绩，一些产品已经在世界上达到先进水平。但生物制药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的特点，受这些特点的制约，我国生物制药产业的发展还面临着许多问题，与国际水平尤其是发达国家的水平差距很大。

1）产业结构不尽合理，企业多、小、散、乱的问题尚未根本解决，生物制药所占比重不高。我国生物制药企业以小型企业为主，占全部企业数量的90％左右，经济类型以民营企业和外商企业为主，与外资企业相比民营企业的盈利能力较差。具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成，市场同质化竞争加剧，全世界排行前10位的制药公司已全部进军中国市场。我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为7.36%，而全球生物制药业（只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品）的销售额已占整个制药行业销售额的10%以上。

2）创新能力不足、人才缺乏、生物技术产业化程度较低，企业在研发投入和自主知识产权方面存在致命的弱点，主要表现在产品缺乏明显优势。

欧美发达国家制药业50%以上的销售收入来自所谓的年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”药物，而仅生物制药领域就有22个“重磅炸弹”。如果以年销售额超过10亿元人民币作为衡量我国药物“重磅炸弹”的标准，那么到目前为止，我国只有天津天士力集团生产的中药复方丹参滴丸达到这一标准。由此可见，我国整个生物制药产业的实力偏弱，产品小而散，而生物制药产业更是没有一个在技术和市场上有明显优势的产品。由于普遍缺乏核心技术，我国生物制药产业还处于低水平重复建设阶段。

3）生物医药系统平台建设不够，跟不上生物制药产业的发展。以大肠杆菌发酵技术以及产物纯化技术为例来说，这些都是相对简单的生物制药生产技术，容易掌握，这些产品的基因及蛋白序列没有专利保护，而生产工艺专利几乎对产品开发没有限制作用，因此我国现有不少大肠杆菌表达的干扰素、白介素、粒细胞集落刺激因子、肿瘤坏死因子等生长因子的生产企业，而他们的生产规模均在几十克/年水平（即实验室规模）。然而，用动物细胞表达的技术门槛高的生物技术药物，在国内则极少有问津者。我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的以哺乳动物细胞表达的产品的研发与生产上。即使我国批准上市的几个动物细胞表达的产品，如EPO和乙肝疫苗，其生产也还处于初级状态，一些厂家甚至还是用转瓶培养生产。我国有20多家EPO生产商，但没有一家年生产能力达到100克/年这种实验室规模的产量。微克级剂量药物的开发尚困难重重，剂量在克级/人的抗体类药物更无从谈起。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不高有关，信息交换与项目孵化存在着重大障碍。