2013年中国血液制品生产管理制度

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内容提要：目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格，但进入目录的所有品种，都会由发改委适时制定公布价格。

①血液制品生产企业设立的相关管理制度

血液制品生产单位必须达到国家食品药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府相关监管部门审核批准。药品生产企业研制新药，须经国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过审批的新药，由国家食

品药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家食品药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

2001 年 5 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从 2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业。2006 年 2 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》中重申，要继续实行血液制品生产单位总量控制。

②血液制品生产的质量管理制度

血液制品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对血液制品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP 认证）工作。

2007 年 2 月，国家食品药品监督管理局发布《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，各省市应于 2007 年 3 月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监督的特殊药品生产企业派驻监督员的工作。

2007 年 7 月，国家食品药品监督管理局发布《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，血液制品生产企业应当在 2008 年 6 月底以前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，原料血浆检疫期规定为不少于 90 天，即将采集并检测合格的原料血浆放置 90 天后，经对供血浆者的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将 90 天前采集合格的原料血浆投入生产。自 2008 年 7 月 1 日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期合格的原料血浆，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，未提供相关信息的，其产品不予批签发。

2009 年 4 月，国家食品药品监督管理局发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，规定在药品生产企业建立药品质量受权人制度，即由药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009 年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。

（4）血液制品销售管理制度

①产品批签发制度

2004 年 7 月，国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，规定国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。2007 年 5 月，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，自 2007 年 6 月 1 日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，2008 年 1 月 1 日起，对所有上市销售的血液制品实施批签发，期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。

②产品价格管理制度

根据《血液制品管理条例》的规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2010 年 3 月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入发改委定价目录中。除了乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种之外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格，但进入目录的所有品种，都会由发改委适时制定公布价格。