2013年中国血液制品原料血浆采集管理制度

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内容提要：2008 年 1 月，国家卫生部发布《单采血浆站管理办法》，该办法规定：“单采血浆站由血液制品生产单位设置”，“ 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”。

①原料血浆采集的概况

血液分为医疗临床用血和血液制品生产用原料血浆。医疗临床用血根据《中华人民共和国献血法》规定，实行无偿献血制度；血液制品生产用原料血浆根据国务院 1996 年 12 月发布的《血液制品管理条例》进行管理，供血浆者提供的原料血浆是有偿的。临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床。除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，医疗临床用血和血液制品生产用原料血浆在采供血机构、血液采集方式及供应渠道等方面都有所不同。

我国血浆采集使用全自动单采血浆机，将供血浆者血液中红细胞、白细胞、血小板等主要成分分离出来，重新输回供血浆者体内，把血液中的组织液——血浆提取出来。血浆的主要成分为蛋白质和水，一般正常人血浆容量为 3,000ml，其白蛋白总量为 120-130g，血循环内每天有 12-13g 的白蛋白进行新陈代谢。如果一个供血浆者献浆 580ml，通过食用鸡蛋、鱼、瘦肉、豆制品、新鲜水果和蔬菜等，2 天左右可补充完毕白蛋白。献浆失去的水分通过人体的自身调节和适当饮水，2 小时内可以得到恢复。因而定期适量献血浆不会对人的健康产生危害。按《中华人民共和国药典》（2010 年版）有关规定，每人每次供浆量为 580ml （含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过 600g），采浆间隔不得短于 14 天。我国规定的采浆频次远低于国外发达国家（美国 2 次/周、欧洲 4 次/月）。发行人对供血浆者的健康保护措施主要有：对供血浆者进行健康教育宣传；对供血浆者提供定期医学检查；献浆当日提供 1—2 次免费标准营养餐；每次采浆发给供血浆者一定的营养补助等。

②单采血浆站设置、管理体制

单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位，单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。单采血浆站改制以前，单采血浆站隶属于当地县级卫生行政部门，责任主体不明确，对血液制品的安全埋下隐患。

2006 年 3 月，国家卫生部等九部委联合发布《关于单采血浆站转制的工作方案》（卫医发（2006）118 号），要求按照“管办分离”、“政事分开”的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置和管理，血液制品生产企业对单采血浆站的投资比例不少于 80%，已有浆站由血液制品生产企业收购，形成“一对一”的血浆供应关系，县级卫生行政部门不得再设立浆站。经过此次转制，血液制品生产企业可以控制从供血浆者到浆站再到生产销售环节的全产业链，血液制品生产企业受食品药品监督管理部门监管，而浆站则受卫生主管部门监管，同时作为生产企业的原料来源，血液制品生产企业对其进行严格管理，地方卫生行政主管部门与浆站之间的利益链条被切断，提高了全产业链上的质量控制水平。

浆站和血液制品生产企业的监管体制图

国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站，严禁单采血浆站采集非划定区域内供血浆者血浆，严禁采集无《供血浆证》的供血浆者的血浆。

单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产企业供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。国家禁止出口原料血浆。2006 年 9 月，国家卫生部发布《单采血浆站质量管理规范》，该规范为单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则，适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程，单采血浆站生产经营必须满足该规范的要求。

2008 年 1 月，国家卫生部发布《单采血浆站管理办法》，该办法规定：“单采血浆站由血液制品生产单位设置”，“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”。同时，《单采血浆站管理办法》对设置单采血浆站应符合的相关条件做了明确规定。

设置单采血浆站必须具备下列条件：符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；具有识别供血浆者的身份识别系统；具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；符合国家生物安全管理相关规定。

有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满 5 年的；血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；血液制品生产单位注册的血液制品少于 6 个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于 5 个品种的。

③供血浆者管理

单采血浆站必须严格按照《中华人民共和国药典》中《血液制品生产用人血浆》及《单采血浆站质量管理规范》等相关规定组织、管理供血浆者。主要制度包括《供血浆证》管理、身份识别、供血浆者体格检查等。供血浆者需取得由县级卫生行政部门核发的《供血浆证》，建立永久、唯一的供血浆卡号。

④采浆过程管理

供血浆者在供浆前，单采血浆站必须核实供血浆者的《供血浆证》和身份证，并使用供血浆者计算机管理身份识别系统确认供血浆者身份及供浆信息，避免供血浆者冒名供浆或违规频繁供浆。

单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。新供血浆者及非固定供浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者）应在供浆前必须进行常规体检及乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体等各项检验，合格后方可供浆。固定供血浆者（半年内按照规定采浆间隔供浆 2 次及 2 次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后 48 小时内。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。单采血浆站必须使用的体外诊断试剂以及器材必须有产品批准文号，体外诊断试剂需经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格。采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

⑤原料血浆质量管理

根据国家卫生部于 2000 年 11 月修订的《单采血浆站基本标准》及《中华人民共和国药典》的要求，原料血浆应达到的主要质量标准如下：第一、标签外观方面，标签内容完整、书写工整；外观为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无溶血、无可见异物；包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通；第二、病毒、细菌检测方面，检测项目包括 HBsAg 阴性（酶标法）、抗-HCV 阴性（酶标法）、抗-HIV 阴性（酶标法）、ALT 正常（赖氏法≤25 单位）、梅毒阴性（RPR 法或 TRUST 法）；第三、血浆储存、运输方面，血浆采集后 1 小时内储存于-25℃的冰柜内，6 小时内冻结成型；运输血浆应使用-15℃以下具备制冷条件的冷藏车进行运输。《单采血浆站管理办法》规定单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后 2 年，单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。